MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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La importancia de la Calidad en los accesorios para estacionamientos

Es muy común que los autos sufran cierto desgaste al circular por la ciudad, sobre todo cuando no se le da el correcto mantenimiento a las calles y avenidas, pero ¿Qué es lo que sucede cuando son los propios equipos de control vehicular y seguridad vial los que causan estos daños? Qué es lo que sucede cuando estos daños son causados dentro de un estacionamiento?

Cada vez son menos los estacionamientos o vialidades que optan por instalar topes o reductores de velocidad hechos en concreto, éstos, más que proteger al conductor, al peatón o al vehículo, son generadores de accidentes y fallas mecánicas en los autos.

La mayor parte de estos productos hechos a base de concreto no tienen medidas estandarizadas, por lo que en ocasiones podemos ver reductores de velocidad demasiado altos que nos ponen a dudar si en realidad nuestro auto puede pasar por ahí, o demasiado bajos que ni siquiera los sentimos y no tenemos la necesidad de bajar la velocidad.

Lo mismo sucede con los topes para cajón de estacionamiento, aunque en este caso, más que ser un riesgo para terceras personas, es un riesgo para nuestro propio auto.

La función principal del tope es poder hacer uso del famoso “golpe avisa” sin preocuparnos de lo que le pueda suceder al vehículo. En el caso del concreto, con un simple roce podemos dañar la defensa del auto, por lo que la mayoría de las veces preferimos estar mal estacionados que arriesgarnos a un daño mayor.

GNR Technologies es el fabricante líder en soluciones de seguridad para estacionamientos y ha diseñado, desarrollado y surtido dispositivos de hule reciclado para la seguridad vial en Norte América por los últimos 10 años.

En GNR México se ha preocupado por dar solución a estos problemas tomando en cuenta tanto las necesidades del usuario final como las del contratista o instalador.

Su línea de reductores de velocidad (Easy Rider y Safety Rider) está diseñada con medidas estándar que logran cumplir con su función de reducir la velocidad sin dañar los autos, ya que están fabricados con hule reciclado. Lo mismo sucede con su línea de topes de estacionamiento (Park It y Home Park It), los cuales están diseñados con las medidas justas para no dañar la defensa de los autos.

Esta solución se vuelve a la vez muy efectiva para el contratista, ya que su instalación es rápida, sencilla y más económica porque se logra optimizar tiempos y recursos. Además de tener la ventaja de ser desmontables, por lo que en cualquier momento se pueden retirar, almacenar y reinstalar en una nueva locación.

GNR ofrece una solución inteligente pensada en pro del cliente, del contratista y del medio ambiente.

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O bien, haga contacto directo con GNR Technologies para mayor información sobre sus productos, dando clic en el que sea de su interés.

Eficiencia Energética de Edificios y Centros Comerciales

El consumo eléctrico de los inmuebles comerciales corresponde hasta en un 70% a los sistemas de aire acondicionado. La eficiencia energética de estos sistemas depende pricipalmente del coeficiente de transferencia térmica que se obtiene en los intercambiadores térmicos, así como de la delta térmica lograda en el agua de las torres de enfriamiento.

Optimización en Línea

Las soluciones en línea de Tenergética, permiten la constante optimización de estos factores utilizando tecnología patentada, ecológica y de bajo mantenimiento de la empresa CQM, que reporta la máxima eficiencia en la operación de sistemas centrales de aire acondicionado y torres de enfriamiento. Miles de instalaciones de CQM alrededor del mundo benefician a los usuarios con importantes ahorros en el consumo de energía y con soluciones ecológicas que eliminan el uso de agentes químicos en la limpieza y mantenimiento de los sistemas centrales de aire acondicionado y ventilación enfriados por agua.

Beneficios

Tenergetica provee sistemas para la limpieza automática de tuberia en circuitos de enfriado, limpieza automática de condensadores, limpieza automática de intercambiadores de calor y limpieza de chillers, asi como equipos para el tratamiento de agua, limpieza de torres de enfriamiento y mantenimiento automatico de circuitos cerrados de agua. Los equipos de Tenergetica son ecológicos, libres de químicos y permiten eficientar el consumo de electricidad, incrementar la productividad y generar importantes ahorros en el consumo de agua en industrias, inmuebles, centros comerciales y plantas de fuerza

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