Nueva junta de Gylon® para la industria Farmacéutica, Cosmética, Química, Bebidas, Alimenticia y Bio-Procesos

La mayoria de las industrias farmacéutica, química, biotecnología, bebidas y alimenticia mantienen una constante preocupación por la limpieza, higiene y sanidad en sus procesos.

En la mayoría de las industrias, es muy importante que se mantenga sanitizada toda la línea del producto para evitar posibles pérdidas y daños a los lotes de producto por contaminación.

A lo largo de las tuberías por donde fluye el producto, se encuentran conexiones rápidas o uniones tri-clamp, las cuales pueden ser fuentes de fuga ó de contaminación si no se utiliza una junta o empaque adecuado y seguro para quedar selladas. La principal problemática que existe es la extrusión/intrusión de las juntas, que pueden generan contaminación y crecimiento de bacterias ó un sellado deficiente.

La expansión térmica diferencial entre el acero inoxidable y las juntas convencionales de elastómeros (especialmente cuando se utiliza vapor para esterilizar tuberías y equipos de proceso) obliga a re-apretar las bridas tri-clamp de forma regular. Al re-apretar, se corre el riesgo de extruir las juntas convencionales hacia el interior del tubo (intrusión), dando lugar a interferencias en el flujo normal del proceso y a zonas muertas donde el producto queda retenido. Como consecuencia de lo anterior, puede originarse la contaminación del producto y/o del proceso.

Ante tal problemática, se ha creado una junta preformada para bridas tri-clamp que ofrece compatibilidad con todos los procesos y productos habitualmente utilizados en las industrias biotecnológicas, farmacéuticas y de alimentación. Estas juntas estan hechas de Gylon® de la empresa Garlock, material superior de empaque base PTFE (politetrafluoroetileno) con aditivos y procesos, lo que le brinda ciertas características:

•  Gylon® azul color distintivo para el usuario.

•  Evita la extrusión hacia adentro de la linea.

•  Al no haber intrusión de la junta se evita el crecimiento de bacterias

•  Elimina reaprietes y en consecuencia el tiempo de mantenimiento se reduce

•  Está disponible en la mayoría de las dimensiones estándar encontradas en la industria farmacéutica, química y alimenticia,

•  Es resistente a termociclos severos (desde 0°C a 150°C).

•  Cumple con los requerimientos de FDA y USP Class VI.

•  Medidas de acuerdo a normas tales como ASME / BPE (1/2” hasta 4”), DIN (DN 10 a DN 100), ISO 2852 (1” a 4”), SMS (25 a 104

•  Se ofrece en presentación de 25 pzas.

Gracias a su compatibilidad química prácticamente universal y a su estabilidad molecular frente a ciclos de temperatura, estas nuevas juntas aumentan la capacidad y desempeño en el sellado así como la reducción de contaminación potencial. Por ello, su vida en servicio y el retorno de la inversión es muy superior a las juntas de elastómeros, silicones y PTFE virgen convencionales.

Garlock con el objetivo primordial de ayudar a sus clientes a sellar de una manera eficiente los fluidos usados en los procesos más difíciles y en las aplicaciones más exigentes de la industria Farmaceútica, Alimenticia, Química y de Biotecnología, ha diseñado la junta Gylon® Bio Lok en base al programa de VOC (voice of the customer), ofreciendo la solución para los problemas comúnes detectados en este tipo de conexiones existentes en las industrias antes citadas, debido al pobre desempeño de los materiales de sello convencionales que se encuentran en el mercado.

Si requiere contactar a Garlock de México S.A. de C.V. para saber más acerca de la junta Gylon® Bio Lok , haga click aquí .

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El analizador de carbono orgánico total (TOC)

Los compuestos orgánicos están formados normalmente por combinaciones de carbono, hidrógeno y oxígeno, con la presencia, en determinados casos, de nitrógeno. También pueden estar presentes otros elementos como azufre, fósforo o hierro.

Las impurezas orgánicas en el agua se producen por la descomposición de la materia vegetal y de desechos agrícolas, industriales y domésticos. Estos desechos incluyen detergentes, grasas, aceites, disolventes y residuos de pesticidas y herbicidas. Esta fuente de agua, pasa a través de un tipo de tratamiento a nivel municipal, para obtener niveles de agua potable y estar disponible para uso doméstico. A partir de aquí se inicia el proceso de purificación del agua.

Un sistema de purificación de agua también puede ser una fuente de impurezas, por lo que no sólo debe estar diseñado para eliminar los contaminantes del agua de alimentación, sino también para evitar la recontaminación del propio sistema.

La cantidad de compuestos orgánicos disueltos se puede medir a través de la prueba de oxígeno absorbido con una solución de permanganato de potasio o a través de la prueba de demanda química de oxígeno. Sin embargo, cada vez más se utilizan los analizadores de carbono orgánico total por la facilidad en la interpretación de los resultados y por su sensibilidad en la detección de bajos niveles de compuestos orgánicos en las muestras de agua. El agua con un contenido muy bajo en carbono orgánico total (por debajo de 10 ppb) es de especial importancia para los usuarios de técnicas como cromatografía líquida de alto rendimiento, análisis de fluorescencia, cultivo de tejidos, aunque tal vez la industria más exigente es la de los semiconductores, puesto que lavan las bases de los chips y semiconductores con agua de calidad ultra pura.

El agua municipal y en algunos casos el agua de pozo, es purificada a través de diversos tratamientos, para convertirla en agua purificada o grado inyectable para uso farmacéutico. El agua de uso farmacéutico (purificada o inyectable), se denomina “agua purificada”, la cual tiene especificado como límite de aceptación un valor máximo de 500 ppb (partes por billón) de carbono proveniente de sustancias orgánicas que ya han sido oxidadas.

En la industria farmacéutica se requiere conocer con exactitud el contenido de TC (carbono total), IC (carbono inorgánico), TOC (carbono orgánico total), NPOC (carbono orgánico no purgable), y NPOC (carbono orgánico purgable) en el agua .

Por ello se han desarrollado equipos que permiten hacer estas mediciones avanzadas, de forma automática y con poco mantenimiento.

Por ejemplo, el analizador de laboratorio modelo Sievers 900 es uno de los analizadores de carbono orgánico total de la nueva serie 900, sucesora de la muy exitosa Sievers 800.

El modelo 900 brinda una productividad hasta ahora no superada, funciones automáticas avanzadas y gran facilidad de uso. Los procedimientos automáticos de calibración y validación, tiempo de análisis de 4 minutos, ajuste automático de reactivos, intervalos estables de calibración por 12 meses y mínimo mantenimiento (aproximadamente 2 horas por año) hacen este analizador la opción ideal de los laboratoristas profesionales y exigentes.

Los equipos de TOC Sievers modelo 900 tienen la capacidad de analizar con exactitud desde aguas “ultrapuras”, hasta aguas potables e inclusive aquellas que están previas al proceso de purificación para convertirlas en aguas potables (de río, pozo o riego). Su amplio rango lineal de lecturas desde 0.03 ppb hasta 50, 000 ppb, hace que todo este tipo de alternativas sea aplicable a los equipos Sievers.

Debido al amplio rango de lecturas, existe otra aplicación sumamente útil para que los equipos TOC de Sievers sean empleados en la industria farmacéutica: la validación de limpieza. Este concepto, que es una necesidad regulatoria indispensable para dicha industria, pide que se demuestre con alto grado de aseguramiento que los equipos y utensilios usados en la fabricación de medicamentos hayan quedado limpios una vez que se ha concluido su uso en un producto y/o lote, esto con el objeto de garantizar que no existe posibilidad alguna de contaminación cruzada con el siguiente producto/lote que va a ser producido en el mismo equipo.

De esta manera, se ha establecido  que la prueba de TOC es muy útil para determinar la cantidad de residuos orgánicos presentes en un equipo, una vez que este ha sido limpiado previo a su uso.

Para trabajos más exigentes, el analizador 900 puede usarse con el Autosampler 900 que ofrece una capacidad de muestreo hasta 156% mayor que la del modelo anterior (modelo 800). Además, para ofrecer mayor flexibilidad y comodidad, el Autosampler 900 cuenta con una prestación de capacidad de muestreo definida por el usuario.

El software Sievers DataPro 900, que permite operar el Autosampler con un analizador 900, ofrece nuevas funciones que aumentan la productividad permitiendo el almacenamiento versátil de datos de TOC.

El software opcional DataGuard asegura la conformidad con el código 21 CFR Parte 11 incluyendo una garantía de seguridad del sistema, capacidad de firma electrónica y la creación de un registro de auditoria automático y independiente.

Proveedores de analizador de carbono orgánico total

A continuación le presentamos a T5DC, proveedor de analizadores de carbono orgánico total:

T5DC es una empresa que cuenta con amplia experiencia en el mercado farmacéutico, dedicados a la representación, comercialización y soporte técnico de tres líneas extranjeras:

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de T5DC.

O bien, haga contacto directo con T5DC para solicitar mayor información sobre analizadores de carbono orgánico total.

Eficiente método de detección del Carbono Orgánico Total

Cerca del 75% de los sólidos en suspensión y del 40% de los sólidos filtrables de un agua residual de concentración media son de naturaleza orgánica. Son sólidos que provienen de animales y plantas, así como de las actividades humanas relacionadas con la síntesis de compuestos orgánicos.

Los compuestos orgánicos están formados normalmente por combinaciones de carbono, hidrógeno y oxígeno, con la presencia, en determinados casos, de nitrógeno. También pueden estar presentes otros elementos cono azufre, fósforo o hierro.

El carbono puede estar presente tanto en forma inorgánica como orgánica. Sólo el TOC es de relevancia. El Carbono Orgánico Total (TOC), se determina mediante la oxidación del carbono orgánico que está presente en la muestra. Bajo las condiciones del ensayo el carbono forma dióxido de carbono, el cual difunde a través de una membrana para llegar a una solución indicadora. El cambio de color de dicho indicador es evaluado fotométricamente. El TOC es calculado mediante la diferencia entre el Carbono Total y el Carbono inorgánico Total (método de diferencia).

Para medir el TOC se emplean aparatos que usan la oxidación en fase gaseosa. Se inyecta una cantidad conocida de muestra en un horno de alta temperatura. En presencia de un catalizador, el carbono orgánico se oxida a anhídrido carbónico, la producción de la cual se mide cuantitativamente con un analizador de infrarrojos. La aireación y la acidificación de la muestra antes del análisis elimina los posibles errores debidos a la presencia de carbono inorgánico. Si se conoce la presencia de compuestos orgánicos volátiles en la muestra, se suprime la aireación para evitar su separación. El ensayo puede realizarse en muy poco tiempo, y su uso se está extendiendo muy rápidamente. No obstante, algunos compuestos orgánicos presentes pueden no oxidarse, lo cual conducirá a valores medidos del TOC ligeramente inferiores a las cantidades realmente presentes en la muestra.

El método de detección de TOC conductimétrico de membrana de ha demostrado ser una técnica extremadamente confiable para medir el TOC. La tecnología de Sievers utiliza una membrana de gas permeable donde pasa solo el CO2 producido por la oxidación de orgánicos. Evitando que los ácidos, las bases, y los compuestos halogenados interfieran con la medida del CO2 de la oxidación, el método conductímétrico de membrana da selectividad, sensibilidad, estabilidad, exactitud y precisión incomparables.

GE Analytical Instruments diseñó el analizador en línea para TOC Sievers 500 RL TOC para librar el riesgo de la capacidad de manejo de la producción en piso. El analizador en línea de TOC 500 RL se basa en el método de detección conductimétrico de membrana, proporcionando garantía de calidad continua, en línea para agua grado farmacéutico, reduciendo considerablemente el tiempo muerto y eliminando los retrasos y costos asociados con los análisis del laboratorio. El 500 RL también mide conductividad USP, y ayuda a asegurar que las aguas del producto resuelvan los requisitos de calidad durante el funcionamiento de toda la producción.

T5DC S. A. de C. V., es una empresa experta en el mercado farmacéutico. Con 25 años de experiencia, se encuentran dedicados a la representación, comercialización y soporte técnico de cuatro líneas extranjeras especializadas en productos para la industria farmacéutica. Una de las líneas que maneja es precisamente la de Sievers, líder mundial en el diseño y fabricación de equipos analizadores de TOC que cumplen con pruebas exigidas para determinar la pureza del agua, control de sistemas críticos y validación de limpieza de acuerdo a las farmacopeas internacionales.

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