Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

Proveedores de Excipientes farmacéuticos

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Productos del platino: Los crisoles

Empleo de crisoles de platino en análisis químicos

Los crisoles de platino además se utilizan para la descomposición de las muestras en procesos de fusión. Debe evitarse realizar fusiones con mezclas de Na2O2 y Na2CO3. Cuando se usa borato es recomendable mantener un medio oxidante moderado y la muestra debe ser recuperada con soluciones de HNO3 o HCl.

Para solubilizar muestras de muchos óxidos metálicos se realiza como paso preliminar una fusión con carbonato sódico. Los crisoles de platino son ideales para estas fusiones y reacciones con ácido fluorhídrico.

No deben emplearse crisoles de platino para ataque de muestras con agua regia, ya que se disuelve formando H2PtCl6, tampoco para fusión con bases fuertes ya que se forman platinatos, ni para fusiones con KCN porque se forman cianocomplejos solubles.

PMGroup de Colombia S.A está en la capacidad de proveer crisoles con o sin tapa, con diseños especiales según requerimientos de aleación y dimensiones especificadas por el cliente, entre ellos, crisoles en forma estándar y reforzado, crisoles para material volátil estándar y recubierto, crisoles evaporadores, de fondo ancho, alto y de bajo perfil.

Los crisoles en platino pueden ser remanufacturados en PMGroup de Colombia S.A con el material desgastado procedente de productos usados, lo cual concede descuentos en el nuevo producto solicitado por el cliente.

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Fabricación de empaques industriales - ¿cómo seleccionar el hule adecuado?

El hule natural se compone principalmente de moléculas de isopreno que forman un polímero de alto peso molecular, mientras que el hule sintético o elastómero se produce comercialmente polimerizando mono y diolefinas, como el isobutileno, butadieno e isopreno. También se pueden obtenerse elastómeros por la copolimerización de olefinas con diolefinas como en el caso del estireno-butadieno (SBR).

El principal empleo de los hules sintéticos es la fabricación de llantas para autos de pasajeros, camiones, aviones y maquinaria agrícola. No obstante, el hule sintético también es usado para la fabricación de empaques. Algunos tipos de hules usados en la manufactura de empaques, son:

Hules acrílicos

Estos elastómetros son fabricados a partir del etil, butil, o metoxi y etoxi-etil-acrilatos. Tienen muy buena resistencia a los aceites y al calor, por lo que sus principales aplicaciones son la fabricación de sellos, empaques y mangueras.

Hule butadieno-estireno (SBR)

Este elastómero es un copolímero de butadieno con estireno conocido como SBR, GR-S o Buna S. El SBR tiene una amplia variedad de aplicaciones, entre las que destacan: la fabricación de llantas, fabricación de calzado, empaques, recubrimiento de frenos, baterías como separador de placas, etc.

Polímeros fluorados

Los polímeros que contienen flúor se producen a partir de olefinas fluoradas con dos o tres átomos de carbono. Cuentan con una buena resistencia al calor, a los productos químicos y a la intemperie. Además tienen excelentes propiedades mecánicas. Los polímeros fluorados son usados en la fabricación de piezas, como: juntas, empaques y mangueras sometidas a trabajo severo tanto en la industria automotriz como en los equipos de perforación de pozos petroleros y similares.

Elastómero etileno-propileno (EPR)

Este hule se obtiene copolimerizando el etileno con propileno. Su principal aplicación es en la fabricación de cámaras de aire de las llantas. Otras aplicaciones en la industria automotriz son la fabricación de mangueras, bandas y cintas selladoras para las puertas.

El hule etileno-propileno al ser mezclado con polímeros como el polipropileno, se obtiene un elastómero termoplástico ideal para su uso en ciertas partes de la defensa de los automóviles, mangueras, empaques y partes del tablero de control. Además, se usa para recubrir alambres y cables de uso rudo.

Bolbrugge Hnos (B&W) cuenta con una gran variedad de hules, colores, durezas para la fabricación de empaques de acuerdo a la industria en la que se van a emplear.

B&W tiene la capacidad de crear el diseño y desarrollo de los prototipos de hules que usted requiera, ya que cuentan con una gama completa de técnicas de moldeado.

Los productos de hule de B&W son fabricados en base a los lineamientos FDA y especificaciones similares.

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O bien, haga contacto directo con Bolbrugge Hnos para solicitar mayor información sobre los tipos de empaques que ofrece.